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10月1日起,这些保健食品可以备案啦!

2024-01-04 13:19:02 浏览:257 次

最新生效的保健食品原料目录

· 《保健食品原料目录 营养素补充剂(2023年版)》

· 《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》

· 《保健食品原料目录 乳清蛋白》

对于进口企业而言,最值得关注的就是DHA藻油纳入营养素补充剂目录

目前虽然DHA藻油是否能复配尚不完全明朗,但此前发布的《保健食品原料目录 营养素补充剂(2023年版)》解读文件(征求意见稿)中提到“为稳妥推进含该原料的产品备案工作,建议DHA藻油作为单方原料进行产品备案但同时也并未完全封死,给出如需与原料目录其他营养素复配,应提供毒理学评价试验资料和研发资料,所以DHA藻油复配是可操作的

保健食品进口备案怎么做?

对于企业来讲,具体需要以下三个步骤的工作:

Step 1 确认产品备案人

对于进口保健食品备案而言。首先,您需要明确所在企业是否可成为产品备案人。备案人可以是该产品的境外生产厂商或品牌持有方,并且出现在最终的产品备案凭证上。

Step 2 取得备案系统的登陆账号

对于首次进行备案的企业来说,需要先获得备案系统的的登录账号。 备案人可向国家市场监督管理总局申请登陆账号。进口保健食品生产厂商在申请登录账号时,除应提交境外生产厂商的资质证明文件外,还应提交联系人委托授权书。联系人委托授权书的内容应是境外生产厂商委托联系人仅办理保健食品备案管理系统登录账号的委托授权,并按照《保健食品备案工作指南(试行)》中6.8项要求提供相关资料。“境外机构出具的证明文件、委托书(协议)等应为原件,应使用产品生产国(地区)的官方文字,备案人盖章或法人代表(或其授权人)签字,需经所在国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书(协议)等载明有效期的,应在有效期内使用。”

Step3 进行备案申请

获得账号后, 即可按照操作流程进行产品备案申请, 材料清单如下:

Tips:进口保健食品备案材料清单

1.进口保健食品备案登记表以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书2.备案人主体登记证明文件复印件3.产品配方材料:产品配方表(配方发生改变的原注册人需要提交调整后的配方及配方发生改变的说明)4.产品生产工艺材料,包括生产工艺简图及说明5.安全性和保健功能评价材料5.1三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告(原注册人的产品配方没有发生改变的不需要提供此项)5.2原料、辅料合理使用的说明,及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准7.产品标签说明书样稿8.产品技术要求材料9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告9.1食品检验机构的资质证明文件9.2三批符合产品技术要求的全项目检验报告10.产品名称相关检索材料11.其他表明产品安全性和保健功能的材料12.产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件13.产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告14.产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文15.产品生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样、中文译本及公证书16.由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

成功提交资料后,将由受理部门进行资料审核,并发放备案凭证。

进口保健食品备案要多久?

 

  

 

来源:庶正康讯