日前，国家卫生健康委公布最新的食品添加剂新品种受理公告，NMN（β-烟酰胺单核苷酸）被列入了受理名单。业内人士认为，如果NMN的申报最终获得批准，该成分将正式作为食品添加剂使用。而该产品的化妆品新原料备案已于2022年1月获得国家药监局通过。
值得注意的是，国家卫生健康委曾在2023年1月受理NMN作为食品添加剂新品种，但在同年5月被列入不予行政许可的名单。而在国际上，2024年10月FDA已更新了对NMN的监管立场，宣布在2025年7月31日前不会对其销售施加限制，且在此日期前完成最新裁决。
NMN获科学认证
NMN天然存在于人体以及其他生物体当中，在细胞内可转化为与人体新陈代谢相关的重要辅酶NAD+。在人体中，NMN是NAD+最直接的前体，其功能是通过NAD+体现，与人体免疫、代谢息息相关。
对NMN的研究则始于2013年，当年哈佛大学医学院的教授在《Cell》杂志上发布了一项突破性发现：通过提高细胞内NAD+水平，NMN——NAD+的关键前体，能将小鼠寿命延长30%。这一发现激发了全球多个国家和科研机构对NMN人体试验的兴趣。随着越来越多关于NMN功效研究成果在科学权威杂志上发表，其安全性和效用性逐渐被消费者和业内人士认可，应用领域及适用范围也在不断扩大，国际范围内已有数百家相关保健食品品牌。
目前，NMN的主要生产方法包括化学合成法、生物发酵法和生物酶催化法。其中传统化学合成法主要是利用一磷酸腺苷（AMP）、四乙酰核糖、NAM等原料，通过复杂的化学反应合成。虽然产量较大，价格也便宜，但杂质或金属超标风险大，不仅对环境有潜在污染，长期摄入还可能对人体有害。发酵法生产的NMN纯度较高，通常能达到99%以上且无杂质，但生产成本较高、生产效率较低，限制了大规模商业化。而生物酶法利用酶的特异性催化反应，避免了化学合成中的杂质问题，同时过程温和、绿色无污染，纯度可达99%以上，随着成本的降低，已经成为市场主流。
一波三折的国内审批路
NMN在我国境内的审批应用历程历经波折。2021年初，市场监管总局发布文件，明确指出NMN未获准作为药品、保健食品、食品添加剂或新食品原料使用，禁止其作为食品生产和销售。同年末，市场监管总局再次强调，NMN作为保健食品原料的条件尚未成熟，需加强监管与研究。
尽管面临诸多挑战，2022年初，NMN作为化妆品新原料的备案获得国家药监局的批准，随后一年，国家卫生健康委受理了NMN作为食品添加剂新品种的申请，这一系列动态被业界视为对NMN应用限制的放宽迹象。然而，4个月后，NMN被列入了国家卫生健康委食品添加剂新品种不予行政许可的名单中。2024年4月17日，海关总署进出口食品安全局针对含有NMN成分的跨境产品发布了风险警示。
而事实上，我国是全球最大的NMN原料生产国及终端产品消费国。有关数据显示，2021年，全球NMN市场规模已达2.5亿美元，而此时中国的消费量接近7成。与此同时，我国在NMN产能技术上的突破持续不断。
我国金达威公司是目前NMN原料赛道的龙头，主要采用生物酶催化法，年产能约500吨，子公司旗下品牌多特倍斯在全球颇具影响力。此外，基因港、Herbalmax和最早开发NMN产品的日本新和等公司也是该赛道的主力企业。
在合成生物领域，我国邦泰生物公司值得关注，其至今已累计获得21项NMN发明专利。其全酶法工艺产品纯度高达99.9%，还开发了Biopure七步纯化工艺，进一步提升了产品的纯度和稳定性。此外，瑞德林、引航生物、尚科生物等国内公司也在此赛道有所布局。
2024年10月，我国再次在NMN生物发酵法上实现新突破，中国科学院天津工业生物技术研究所通过工程化改造大肠杆菌，实现超过100倍的NMN产量提升。
未来期待被大规模使用
2024年，全球NMN市场迎来了前所未有的增长浪潮。据新思界产业研究中心发布的《2024年全球及中国β-烟酰胺单核苷酸（NMN）产业深度研究报告》预测，全球NMN终端产品市场规模将从2024年的98.1亿元增长至2028年的156亿元，复合年增长率达9.7%。这一显著增长不仅彰显了NMN在抗衰老及健康促进方面的独特价值，也预示着其正逐步成为消费者的新宠。但是由于目前NMN相关的保健食品在我国未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可，因此在国内还不能作为食品进行生产和销售。
“NMN的市场需求是真实存在的，NMN的相关实验数据也正在不断增加。中国、美国、日本等地都在进行多项临床项目，以进一步验证NMN的功效。”业内人士认为，按照过往其他新原料在国内获得审批的历程看，一种新成分在国内市场获得正式认可的时间大约比日美等国家市场晚十多年。从第一款NMN产品面市，至今也不过7、8年时间。而此次NMN再次列入受理名单，让内界有了更多期待。
众多业内人士表示，随着国家监管部门对国内外NMN研究文献和国外监管法规标准等深入调研的进行，相关法规标准有望早日出台，我国NMN相关研究、产业和市场将进入健康发展。
来源：中国食品报网
