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国内红曲原料生产及安全状况如何?

2024-04-15 15:18:55 浏览:127 次

近日,日本小林制药公司“问题红曲”事件持续发酵。小林制药公司总部所在的大阪市依据日本《食品卫生法》,于3月27日向该公司下达行政处分决定,对小林制药此前自主召回的3款含红曲成分的保健食品发布回收命令。该“问题红曲”事件引发了我国消费者的极大关注。在我国,很多保健食品和食品中都含有红曲成分。针对公众关注的红曲的安全及应用情况,业内专家指出,我国针对红曲的发酵有非常严格的规定,经常规发酵的红曲应用是安全的。但专家同时提醒,即使是被广泛认可的天然成分,在生产过程中若缺乏严格的原料把控和科学的风险评估,也可能潜藏一定安全隐患。

据了解,红曲在我国生产和使用已有1000多年,由曲霉科真菌紫色红曲霉菌发酵大米制得。《本草纲目》记载:“红曲主治消食活血,健脾燥胃。”从广东中医药局官方微信公众号发布的一篇文章来看,红曲作为一种微生物发酵品,色泽鲜艳、色调纯正,具有很强的着色力,能用于改善菜肴或食品的外观色泽,并赋予其独特的风味。红曲不仅能作为天然无毒的食用色素使用,还能用于肉、鱼、豆类等各种食品的抗菌防腐。因具有酒香,红曲还是酿酒、酿醋的好原料。消费者日常食用的红腐乳、红色糕点等,着色用的正是红曲。

据北京大学基础医学院免疫学系王月丹教授介绍,红曲色素具有药效活性基团,能够发挥抗氧化、抑制炎症的作用,可以改善人体的脂类和糖类代谢,具有良好的药用和保健功效。研究还表明,红曲色素是红曲霉的次级代谢产物之一,具有着色效果好、不易褪色、色调柔和、安全无毒等优点,因此在食品和保健食品领域有着广泛的应用。中日友好医院副主任药师、中药临床药师柳芳表示,现代研究表明,红曲具有调血脂、降低血液黏稠度及增强免疫力等作用。

事实上,日本科学家早在20世纪70年代末,就从红曲发酵液中发现并分离得到一种名为莫纳可林K(Monacolin K)的化学成分,发现其能显著抑制体内胆固醇合成。这一发现在国际上引起了广泛关注和重视。经过科学家们对红曲的深入研究,终于在1987年诞生了第一代他汀类降脂药——洛伐他汀,并获美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准上市。

多位业内人士表示,截至目前,他汀类药物依然是一线的降血脂药物,具有疗效显著、毒副作用少、耐受性好的优点,但少数患者因合并肝酶升高、胃肠道症状及肌痛等不良反应而无法使用。“从现有研究来看,并没有因食用红曲色素而直接导致人体中毒、致病甚至死亡的证据。”王月丹指出,但值得注意的是,只有在一定的温湿度条件下,选取特定的菌种进行发酵,才能诱导红曲中产生洛伐他汀类物质,从而产生降血脂效果。

“经常规发酵的红曲应用是安全的”

“作为药食同源的产品,红曲在我国使用历史悠久,至今未见有肝肾损害病例的记载和报道。从红曲制作工艺来看,即便是发生不良霉变产生黄曲霉素等毒素,对人肝脏等器官造成伤害,也往往是一个相对缓慢的蓄积过程。”解放军总医院肝病医学部学术主任、全军中医药研究所所长肖小河表示,在目前涉事产品和患者相关细节未披露的情况下,难以判断小林制药公司含红曲保健品相关损害事件的具体原因,不能排除其他有毒有害物质混入涉事产品中的可能性。

上海市食品安全研究会理事、美国宾夕法尼亚州立大学食品安全博士刘少伟表示,“目前并不能从小林制药发布的信息判断出,相关产品为何会出现问题,又是如何导致部分消费者出现了肾脏疾病,因为在红曲的发酵过程中会产生多且复杂的成分,很难说是哪一种成分出了问题。但以往的一些研究表明,红曲在发酵过程中产生的次级代谢产物,如果食用过量的话会对肾脏、肝脏产生伤害。”刘少伟同时指出。

据了解,广州曾有研究团队针对红曲做过长期动物实验,结果发现,即便是红曲加入超出常规N倍的量,也没有出现中毒现象,可见经常规发酵的红曲应用是安全的。

“但是作为药物的红曲,一定要由医生在把握适应症,辨病辩证的前提下使用,且须选择合适剂量。”刘少伟认为,如果将红曲作为普通食品食用的话,消费者无需担心。“红曲本身只是一种发酵产物,制造过程中可能会存在着一些霉菌或是有毒的代谢产物,但只要是正规食品企业生产出的产品都是经过检测的,并且我们日常生活中吃到的用红曲霉素制作的豆腐乳,或是以红曲为色素的产品,红曲的添加量是远远达不到危害人体健康的程度。”刘少伟说。

据了解,目前《中华人民共和国药典》目录上并没有收录关于红曲的应用标准,但在部分地方(以红曲高产地福建、湖南为主)药典目录上,针对红曲的发酵有非常严格的规定。例如,发酵时针对黄曲霉素有限量检测,每公斤红曲不得检出超过5微克的黄曲霉素;对桔霉素也有严格标准,每公斤红曲不得检出超过5毫克的桔霉素。上述标准得以确保红曲的安全性。

对于此次事件,有业内人士提醒,近年来,随着红曲发酵产物洛伐他汀的提取及其药理价值被发掘以来,国内外众多专家学者对红曲的功能性、安全性、防腐抑菌性以及其作用机理、分子结构、代谢途径等进行了深入研究,取得了一系列科研成果。但是小林制药此次召回事件揭示了即使是被广泛认可的天然成分,在生产过程中若缺乏严格的原料把控和科学的风险评估,也可能潜藏安全隐患。企业在追求产品功效的同时,必须将消费者的生命安全放在首位。“面对未知成分可能导致的健康损害,无论是生产企业还是市场监管机构,都应迅速行动,彻底查清原因,加强溯源追踪,并建立更为严密的检测标准和流程,确保所有投入市场的质量安全。”业内专家提醒道。



来源:中国食品报网