2025 年上半年保健食品行业注册备案数据已新鲜出炉。国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台显示，截至 6 月 19 日，2025 年上半年获批保健食品共计 1987 款，其中备案制保健食品 1839 款，注册制保健食品 141 款，备案制数量远超注册制，延续了近年来 “备案为主、注册为辅” 的行业趋势。
一、近四年数据对比：备案制成绝对主力，政策影响显著
从近四年数据来看，保健食品获批总量呈现 “先升后稳” 趋势，2023 年达到峰值 5004 款，2024 年略降至 4825 款，2025 年上半年数据按全年推算预计与 2024 年基本持平。具体分布如下：
政策驱动是关键变量：2023 年因新增乳清蛋白、大豆分离蛋白等功能原料，2024 年因新增人参、西洋参、灵芝等原料，均引发备案高峰。
2025 年备案制保持强劲增长，平均每月获批约 324 款，日均超 10 款，显示行业对备案制的依赖度持续提升。此外，进口注册制保健食品已连续多年无批件下发，进口产品以备案制为主。
二、剂型与原料：传统剂型占主导，人参等原料备案遇冷
注册制：胶囊剂占比 50%（硬胶囊 30%、软胶囊 20%），片剂 20%，颗粒剂 10%，传统剂型合计占比 11%，糖果、饮品等普通食品剂型开始出现。
备案制：片剂（34%）、软胶囊（20%）、粉剂（18%）为前三，膏剂、茶剂等新剂型获批（合计 17 款），政策允许的人参、西洋参、灵芝相关新剂型逐步落地。
备案制原料中，营养素补充剂占比 53.9%（超半数），辅酶 Q10（13.5%）、蛋白粉（10.1%）紧随其后。2024 年新增的人参、西洋参、灵芝备案数量合计 171 款，仅占备案总量的 9.3%：西洋参 82 款、人参 50 款、灵芝 39 款，远低于市场预期。
核心原因在于技术壁垒：以水为溶媒的提取工艺稳定性控制难度大，部分企业尚未突破生产技术瓶颈。
三、功能需求：增强免疫力居首，四大功能零获批
2025 年上半年注册制保健食品覆盖 20 项保健功能，增强免疫力（33%） 稳居第一，维持血脂健康（8%）、缓解视疲劳（7%）、辅助改善记忆（6%）等紧随其后。
值得注意的是，有助于改善痤疮、维持血压健康、抗辐射、排铅等 4 项功能获批数量为 0，反映市场需求与研发能力的双重缺位。
总结：注册与备案的差异化价值凸显
2025 年上半年数据再次印证：备案制以 “流程简、速度快、成本低” 成为企业首选，适合标准化、大众化产品；注册制虽周期长（2-3 年）、成本高，但因 “含金量高”，在功能宣称、市场信任度上更具优势，适合高附加值产品。
对于人参、西洋参、灵芝等潜力原料，随着技术成熟与工艺突破，未来或有望打破备案 “遇冷” 局面，成为行业新增长点。
来源：丞华功能性食品博览会
