2025年9月29日,美国天然产品协会(NPA)网站公布信息,美国食品药品监督管理局(FDA)已经正式解除了对NMN(β-烟酰胺单核苷酸)的销售禁令,确认其可以作为膳食补充剂合法销售。这一信息的公布,标志着持续数年的NMN监管争议告一段落。
FDA此前曾试图将NMN逐出膳食补充剂市场,声称其最初是作为一种新药进行研究的。NPA拒绝接受这一解释,并向FDA提交了公民请愿书,在该国首都对该机构提起了联邦诉讼,并动员行业与消费者的支持以挑战FDA。为回应请愿和诉讼,FDA承认有证据表明,NMN早在2017年就已在美国作为膳食补充剂销售,因此并未被排除在膳食补充剂的定义之外。
这次监管风波的根源在于FDA对《联邦食品、药品和化妆品法案》中 “药物排除条款” 的适用。该条款规定,如果某种成分在被批准作为新药进行研究之前,没有在膳食补充剂中大量使用,那么它就不能再作为膳食补充剂销售。
美国天然产品协会(NPA)等行业组织认为,FDA的适用属于 “违法的追溯性执法” ,因为NMN在2016年就已获批为膳食补充剂,早于其作为新药的研究授权。同时,对于何为“实质性的临床研究”也缺乏明确标准。
在NPA通过公民请愿、联邦诉讼等一系列努力后,FDA最终认可了NMN作为膳食补充剂的合法地位。
这并非NPA首次通过行动促使FDA改变立场。2022年,在NPA就FDA试图将NAC(N-乙酰半胱氨酸)排除出补充剂行列而提起公民请愿和诉讼后,该机构最终发布了一份最终指南——即一项执法自由裁量权政策——允许NAC产品重返市场。
来源:NPA网站